Par Andrés Berridi, GTLawyers, et Patrícia Fukuma, Fukuma Advogados
Introduction
Le marché pharmaceutique brésilien poursuit son expansion. Selon une étude d’IQVIA publiée en mars 2026, le commerce de détail pharmaceutique a généré un chiffre d’affaires de 241,6 milliards de reais en 2025, soit une progression de 11,3 % par rapport à l’année précédente[1]. Pour les laboratoires étrangers, notamment européens, le pays constitue une destination naturelle, que ce soit par l’importation de produits finis, l’implantation d’une opération industrielle locale, ou l’acquisition d’un laboratoire brésilien.
Le défi réglementaire est toutefois généralement sous-estimé sur un point précis. L’entreprise étrangère a tendance à ne voir l’Anvisa que comme une étape à franchir avant le lancement, alors qu’en réalité, l’actif[1] qui donne accès au marché est la régularisation sanitaire du produit (par l’enregistrement ou par la notification), lequel appartient à celui qui en fait la demande. Or, seule une entreprise établie et régularisée sur le plan sanitaire au Brésil, en qualité d’importateur ou de fabricant de médicaments, peut en faire la demande. La détermination du titulaire de l’enregistrement ou de la notification constitue donc une décision structurelle, prise avant le premier dépôt, qui conditionne le contrôle du produit pendant toute sa vie commerciale. Cet article présente, sous l’angle juridique, les principaux points de vigilance pour les entreprises étrangères qui envisagent ou exercent déjà une activité pharmaceutique au Brésil.
Le cadre réglementaire et l’exigence de présence locale
Le socle du système repose sur la loi n° 6.360/1976, qui soumet les médicaments et intrants pharmaceutiques au régime de surveillance sanitaire, et sur la loi n° 9.782/1999, qui a créé l’Anvisa. Le décret n° 8.077/2013 pose deux filtres cumulatifs : l’exercice de toute activité relative à ces produits est subordonné à une autorisation de fonctionnement délivrée par l’Anvisa (AFE) ainsi qu’à une licence d’établissement délivrée par l’autorité sanitaire de l’État ou de la municipalité (art. 2) ; et aucun produit ne peut faire l’objet de ces activités sans enregistrement préalable (art. 7). S’y ajoute l’obligation de disposer d’un responsable technique légalement habilité (art. 5).
La conséquence pratique pour le groupe étranger est directe : la société mère, établie à l’étranger, ne peut ni être titulaire de l’enregistrement, ni importer directement vers le marché brésilien. Une personne morale est nécessaire au Brésil, propre au groupe ou tierce, disposant de l’AFE pour l’activité envisagée, d’une licence sanitaire locale et d’un responsable technique pharmaceutique. La constitution de cette entité et l’obtention de l’AFE sont des conditions préalables permettant à l’entreprise de déposer une demande d’enregistrement ou de notification auprès de l’Anvisa, et non des étapes menées en parallèle, ce qui doit être pris en compte dans le calendrier d’entrée sur le marché[2].
Il existe également une dimension industrielle. Les sites de fabrication impliqués dans la production des médicaments destinés au marché brésilien doivent obligatoirement détenir un certificat de bonnes pratiques de fabrication (CBPF), conforme aux spécificités de chaque catégorie de produit, délivré par l’Anvisa au nom de l’entreprise qui sera titulaire de l’enregistrement au Brésil. S’agissant de l’intrant pharmaceutique actif, doivent également être respectées les règles relatives au dossier de l’intrant pharmaceutique actif et, le cas échéant, au CADIFA (RDC n° 948/2024, art. 11, II et III, et ses mises à jour). La certification des sites étrangers peut passer par une inspection in loco ou par l’application du mécanisme de reliance permettant de tirer parti d’inspections menées par des autorités équivalentes ; le délai de cette étape figure fréquemment parmi les facteurs critiques du parcours. Bien que les procédures de demande d’enregistrement et d’obtention du CBPF se déroulent en parallèle devant l’Anvisa, la délivrance du CBPF demeure une condition indispensable à l’octroi de l’enregistrement.
Enregistrement des médicaments : catégories, délais et reliance
Les médicaments peuvent relever de diverses catégories réglementaires, telles que les médicaments de synthèse (nouveaux, innovants, génériques, similaires), biologiques, phytothérapiques, spécifiques, entre autres, chacune obéissant à une réglementation propre. Les thérapies avancées et les médicaments destinés aux maladies rares font également l’objet d’une réglementation spécifique visant à accélérer leur analyse.
S’agissant des délais généraux, la loi n° 13.411/2016 a introduit l’article 17-A dans la loi n° 6.360/1976 et fixé des délais maximaux pour la décision de l’Anvisa : 120 jours pour un enregistrement en catégorie prioritaire et 365 jours en catégorie ordinaire, prorogeables une seule fois, dans la limite d’un tiers du délai initial. Les demandes d’éclaircissement (exigências) suspendent le décompte des délais jusqu’à ce qu’il y soit satisfait, ce qui explique une bonne part de l’écart entre le délai légal et le délai réel jusqu’à l’octroi effectif de l’enregistrement. Il est donc essentiel que le dossier soit préparé avec rigueur, afin de minimiser les demandes d’éclaircissement et d’accélérer l’analyse finale par l’Anvisa.
L’avancée la plus significative de ces dernières années est le reliance, mécanisme de confiance réglementaire par lequel l’Anvisa s’appuie, en tout ou en partie, sur les évaluations, inspections et décisions d’autorités réglementaires étrangères équivalentes (AREE). Dans le domaine de l’enregistrement et du post-enregistrement, la RDC n° 741/2022 fixe les critères généraux de son utilisation, tandis que l’IN n° 289/2024, et ses mises à jour, encadre l’application de la procédure aux médicaments, vaccins, produits biologiques et au CADIFA, en établissant neuf AREE : OMS, EDQM, EMA, Santé Canada, Swissmedic, MHRA, FDA, TGA et PMDA[3]. Pour un laboratoire européen disposant, par exemple, d’un produit approuvé par l’EMA, le reliance peut constituer un instrument important pour réduire sensiblement l’effort d’analyse et le délai de décision de l’Anvisa, à condition que le dossier déposé au Brésil soit cohérent avec celui évalué à l’étranger et réponde aux particularités du contexte brésilien. Des différences de formulation, de fabricant ou d’indication peuvent faire obstacle à cette utilisation. Il convient toutefois d’observer que le reliance ne garantit pas nécessairement que l’évaluation de l’Anvisa sera identique à celle des agences équivalentes, la compétence et l’autonomie de l’Agence pour la décision finale demeurant préservées.
Qui détient l’enregistrement contrôle le produit
Une fois les exigences définies, la décision structurelle centrale porte sur le choix du titulaire de l’enregistrement, les trois options les plus courantes présentant des profils de risque distincts. Il convient de souligner que seules les entreprises disposant de l’AFE pour fabriquer et/ou importer peuvent être titulaires d’un enregistrement au Brésil.
Dans le modèle de la filiale propre, le groupe étranger constitue une société brésilienne, obtient l’AFE, en général pour l’activité d’importation de médicaments, et dépose l’enregistrement en son propre nom. C’est le modèle offrant le plus grand contrôle, mais avec des coûts initiaux élevés, dans la mesure où il exige, dès le départ, une structure d’entrepôt propre, un contrôle qualité, une pharmacovigilance et un responsable technique ; en contrepartie, il conserve l’actif réglementaire au sein du groupe.
Lorsque l’option retenue est celle d’un importateur ou distributeur local comme titulaire de l’enregistrement, l’entreprise étrangère peut accélérer son entrée sur le marché brésilien, mais crée une dépendance : l’enregistrement est détenu par un tiers, qui aura un accès complet au dossier d’enregistrement. Dans ce scénario, le choix judicieux du partenaire et la conclusion d’un bon contrat de licence constituent le facteur déterminant du succès de l’opération. Plus encore, en cas de fin de la relation commerciale, il est indispensable que les règles de la période de transition soient clairement établies en cas de transfert de la titularité de l’enregistrement (RDC n° 903/2024 de l’Anvisa), ou jusqu’à l’obtention d’un nouvel enregistrement. En outre, doivent être validées les clauses relatives au transfert de technologie, à la protection du savoir-faire et des marques, entre autres.
Ce que la norme de transfert de titularité de l’Anvisa ne résout pas, et que seul le contrat peut résoudre, c’est la coopération du titulaire actuel pendant la période de transition : sans sa participation à la procédure, le transfert n’a pas lieu. C’est pourquoi le contrat conclu avec le titulaire local doit prévoir, à tout le moins : l’obligation de transférer la titularité au terme du contrat, quelle qu’en soit la cause, avec procuration ou mécanisme d’exécution équivalent ; la propriété du dossier technique et des données d’enregistrement au bénéfice de l’entreprise étrangère ; la répartition des responsabilités en matière de pharmacovigilance, de rappel de produits et de communication avec l’Anvisa ; une licence d’utilisation des marques limitée à la durée du contrat ; et des règles de transition des stocks après le terme[4].
Prix et accès au marché : CMED et marchés publics
Contrairement à la plupart des secteurs, les prix des médicaments sont réglementés au Brésil. La loi n° 10.742/2003 a créé la Chambre de régulation du marché des médicaments (CMED), qui approuve le prix d’entrée de chaque produit et fixe la révision annuelle. L’entreprise étrangère doit intégrer cette donnée à son plan d’affaires avant d’investir, car le prix pratiqué sur les marchés d’origine n’est pas automatiquement transposable.
Le régime du prix d’entrée a été renouvelé par la résolution CMED n° 3/2025 et ses mises à jour, en vigueur depuis le 29 avril 2026, qui a abrogé la résolution n° 2/2004 après plus de vingt ans d’application. La nouvelle norme classe les médicaments en huit catégories, selon leur degré d’innovation et le gain thérapeutique apporté, et étend à quatorze le panier des pays de référence internationale, parmi lesquels la France, l’Allemagne, l’Espagne, le Portugal, l’Italie, le Royaume-Uni, les États-Unis et le Japon. Les critères de fixation du prix fabricant varient selon la catégorie attribuée par la CMED. Selon le classement retenu, peuvent être pris en compte le référencement externe des prix, le coût du traitement au regard des comparateurs disponibles dans le pays, le gain thérapeutique, l’innovation incrémentale, les prix déjà existants dans le portefeuille, ainsi que des critères propres aux médicaments biologiques ou issus d’un transfert de titularité. La stratégie internationale de prix doit donc être évaluée avant le lancement brésilien, en particulier lorsque la norme impose une comparaison avec les prix pratiqués dans les pays de référence[5].
Le modèle général de révision annuelle prend en compte l’IPCA (indice des prix à la consommation brésilien) ainsi que les facteurs de productivité et d’ajustement des prix relatifs prévus par la résolution CMED n° 1/2015, sans préjudice de la résolution annuelle fixant les pourcentages applicables à chaque niveau de marché. Pour les ventes aux pouvoirs publics s’appliquent en outre le prix maximal de vente à l’État et, pour certains médicaments, le coefficient d’ajustement des prix (CAP), remise obligatoire sur le prix fabricant[6]. Les marchés publics, régis par la loi n° 14.133/2021, représentent une part importante du marché, et les partenariats de développement productif avec des laboratoires publics constituent une voie d’accès pertinente pour les technologies présentant un intérêt pour le SUS (système de santé public brésilien), sous réserve d’un transfert de technologie.
Risques complémentaires : propriété intellectuelle, recherche clinique, données et compliance
Cet article n’a pas vocation à couvrir de manière exhaustive le paysage réglementaire du secteur, mais certains points supplémentaires méritent d’être signalés.
• En matière de propriété intellectuelle, la loi n° 14.195/2021 a abrogé l’article 229-C de la loi n° 9.279/1996 et supprimé l’avis préalable de l’Anvisa pour la délivrance des brevets pharmaceutiques, désormais soumis à l’examen exclusif de l’INPI. Cette même loi a abrogé le paragraphe unique de l’article 40, qui garantissait une durée minimale de dix ans à compter de la délivrance, déjà déclaré inconstitutionnel par le STF (Cour suprême fédérale) dans l’ADI n° 5529. La planification en matière de brevets doit tenir compte de l’interaction avec l’entrée des génériques et des biosimilaires.
• En matière de recherche clinique, la loi n° 14.874/2024 a institué le cadre légal de la recherche sur l’être humain, ultérieurement réglementé par le décret n° 12.651/2025. L’analyse éthique par le comité d’éthique (CEP) doit être achevée dans un délai de 30 jours ouvrés à compter de l’acceptation du dossier complet, sous réserve des hypothèses légales de suspension du délai. Pour les demandes primaires d’essais cliniques destinées à l’enregistrement sanitaire, l’analyse de l’autorité sanitaire ne peut excéder 90 jours ouvrés ; à l’expiration de ce délai sans décision, le développement clinique peut être engagé, sous réserve de l’obtention des approbations éthiques nécessaires. Ce nouveau cadre vise à accroître la prévisibilité réglementaire et la compétitivité du Brésil dans l’attraction d’études multicentriques.
• En matière de publicité, la RDC n° 96/2008 de l’Anvisa demeure en vigueur ; elle fixe les règles applicables à la publicité des médicaments, la publicité pour les produits soumis à prescription étant réservée aux professionnels habilités à prescrire ou à dispenser, l’interaction commerciale avec les médecins et pharmaciens relevant par ailleurs de la réglementation sanitaire et des codes de conduite sectoriels.
• En matière de protection des données, l’activité pharmaceutique implique le traitement de données de santé sensibles (loi n° 13.709/2018, art. 11) dans le cadre de la pharmacovigilance, des programmes d’accompagnement des patients et de la recherche clinique, et le transfert de ces données vers la société mère exige la mise en œuvre de l’un des mécanismes prévus par la résolution CD/ANPD n° 19/2024.
• En matière de compliance, le secteur cumule les deux facteurs d’exposition les plus significatifs au regard de la loi n° 12.846/2013 : une relation intense avec les agents publics (marchés publics, Anvisa, CMED, secrétariats de santé) et avec les professionnels de santé qui influencent la prescription. Le programme d’intégrité de l’opération brésilienne doit être conçu en fonction de cette réalité, et non adapté d’un modèle générique.
Recommandations pratiques en phase de pré-investissement
L’expérience des laboratoires étrangers déjà implantés au Brésil met en lumière certaines précautions à prendre avant de décider d’investir.
La première consiste à cartographier l’ensemble du parcours réglementaire avant de choisir la structure : catégorie du produit, éligibilité au reliance, certification du site étranger, catégorie de prix retenue par la CMED, et délai réaliste jusqu’à la première vente. Cette cartographie détermine le fonds de roulement nécessaire et, bien souvent, la viabilité même du modèle d’importation retenu.
La deuxième consiste à décider en toute connaissance de cause qui sera le titulaire de l’enregistrement, et à traduire cette décision dans le contrat dès le premier jour. Le choix d’un partenaire local peut être la solution la plus efficace, à condition que le contrat traite la titularité de l’enregistrement comme un actif de l’entreprise étrangère, et non comme un accessoire de la relation commerciale.
La troisième consiste à s’entourer d’une assistance réglementaire, juridique et fiscale spécialisée dans le secteur, avant de souscrire des engagements contraignants avec des partenaires, distributeurs ou vendeurs de laboratoires locaux[7].
Conclusion
Le secteur pharmaceutique brésilien est réglementé dans toutes ses dimensions : qui peut opérer, ce qui peut être vendu, à quel prix, et à qui. Pour l’entreprise étrangère, cela ne signifie pas l’inaccessibilité, mais bien la nécessité d’un plan d’accès au marché rigoureux, prenant en compte l’ensemble des étapes du processus. L’évolution récente du cadre réglementaire, avec le reliance, la nouvelle loi sur la recherche clinique et le nouveau régime de prix de la CMED, a rapproché le Brésil des pratiques internationales et permet une meilleure prévisibilité des mesures à adopter. Ce qui demeure, et que seule la planification juridique permet de résoudre, c’est la logique selon laquelle l’enregistrement appartient à celui qui en fait la demande au Brésil. Les entreprises qui traitent cette question comme une décision de structure, et non comme une simple formalité réglementaire, accèdent au marché en conservant le contrôle de leur produit, avec moins de frictions lors de la sortie de partenaires, de la cession de l’activité, ou de l’expansion du portefeuille.
Notes
Références
• Loi n° 6.360, du 23 septembre 1976. https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm
• Loi n° 9.782, du 26 janvier 1999. https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9782.htm
• Loi n° 13.411, du 28 décembre 2016. https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2016/lei/l13411.htm
• Décret n° 8.077, du 14 août 2013. https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2013/decreto/d8077.htm
• Anvisa, RDC n° 948, du 12 décembre 2024 (enregistrement des médicaments).
• Anvisa, RDC n° 741/2022, version consolidée, et instructions normatives n° 289/2024 et n° 338/2024 (reliance).
• Anvisa, RDC n° 903, du 6 septembre 2024 (transfert de titularité de l’enregistrement).
• Loi n° 10.742, du 6 octobre 2003 (CMED). https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/2003/l10.742.htm
• Résolution CM-CMED n° 3, du 29 décembre 2025, version consolidée (prix des nouveaux médicaments).
• Loi n° 14.133, du 1er avril 2021 (marchés publics et contrats administratifs).
• Loi n° 9.279, du 14 mai 1996, et loi n° 14.195, du 26 août 2021 (propriété industrielle).
• Loi n° 14.874, du 28 mai 2024 (recherche clinique sur l’être humain).
• Loi n° 13.709, du 14 août 2018 (LGPD), et résolution CD/ANPD n° 19/2024.
• Loi n° 12.846, du 1er août 2013 (loi anticorruption).
• RDC n° 96/2008, du 17 décembre 2008 (publicité).
[1]Il convient de préciser que, pour l’Anvisa, l’enregistrement n’est pas conçu comme un actif à proprement parler, mais comme une concession de l’État à l’administré, susceptible d’être révisée à tout moment sur le fondement de la législation sanitaire en vigueur. jour). La certification des sites étrangers peut passer par une inspection in loco ou par l’application du mécanisme de reliance permettant de tirer parti d’inspections menées par des autorités équivalentes ; le délai de cette étape figure fréquemment parmi les facteurs critiques du parcours. Bien que les procédures de demande d’enregistrement et d’obtention du CBPF se déroulent en parallèle devant l’Anvisa, la délivrance du CBPF demeure une condition indispensable à l’octroi de l’enregistrement.
[1]IQVIA, étude commandée par Abrafarma, publiée en mars 2026. Disponible sur : https://sincofarmasp.com.br/2026/03/04/faturamento-do-varejo-farmaceutico-avanca-113-em-2025/.
[2]Sur le choix des modalités d’entrée et du véhicule sociétaire, voir les articles déjà publiés par GT Lawyers sur https://www.gtlawyers.com.br/estruturacao-de-operacoes-estrangeiras-no-brasil-como-reduzir-riscos-juridicos/ et https://www.gtlawyers.com.br/artigos/limitada-ou-sociedade-anonima-como-escolher-o-tipo-societario-no-brasil/.
[3]La RDC n° 741/2022, en conjonction avec l’instruction normative n° 289/2024, ultérieurement modifiée, entre autres, par les instructions normatives n° 403/2025 et n° 442/2026, encadre l’utilisation des évaluations des autorités réglementaires étrangères équivalentes dans les procédures d’enregistrement et de post-enregistrement des médicaments, produits biologiques et vaccins, ainsi que dans la délivrance du CADIFA. L’instruction normative n° 338/2024 réglemente la procédure optimisée applicable aux essais cliniques, en conjonction avec la RDC n° 945/2024. La liste des autorités et le périmètre de produits de chacune doivent être vérifiés dans la version en vigueur au moment du dépôt.
[4]La même logique s’applique aux opérations de fusion-acquisition portant sur des laboratoires brésiliens : la due diligence réglementaire doit confirmer la titularité et la validité des enregistrements, la situation de l’AFE et du CBPF, ainsi que l’existence de contentieux en cours auprès de l’Anvisa et de la CMED, la valeur de l’actif acquis résidant, dans une large mesure, dans la valeur de son portefeuille d’enregistrements.
[5]Résolution CMED n° 3/2025 et ses mises à jour, publiée le 24 décembre 2025 et republiée le 30 décembre 2025, assortie d’une période de transition de 120 jours.
[6]Le CAP est régi par la résolution CMED n° 3/2011.
[7]Les aspects fiscaux de l’opération pharmaceutique (fiscalité à l’importation, régimes spéciaux et effets de la réforme de la fiscalité sur la consommation) ne sont pas traités dans le présent article et nécessitent une analyse spécifique.
l’utilisation des évaluations des autorités réglementaires étrangères équivalentes dans les procédures d’enregistrement et de post-enregistrement des médicaments, produits biologiques et vaccins, ainsi que dans la délivrance du CADIFA. L’instruction normative n° 338/2024 réglemente la procédure optimisée applicable aux essais cliniques, en conjonction avec la RDC n° 945/2024. La liste des autorités et le périmètre de produits de chacune doivent être vérifiés dans la version en vigueur au moment du dépôt.
[1]La même logique s’applique aux opérations de fusion-acquisition portant sur des laboratoires brésiliens : la due diligence réglementaire doit confirmer la titularité et la validité des enregistrements, la situation de l’AFE et du CBPF, ainsi que l’existence de contentieux en cours auprès de l’Anvisa et de la CMED, la valeur de l’actif acquis résidant, dans une large mesure, dans la valeur de son portefeuille d’enregistrements.
[1]Résolution CMED n° 3/2025 et ses mises à jour, publiée le 24 décembre 2025 et republiée le 30 décembre 2025, assortie d’une période de transition de 120 jours.
[1]Le CAP est régi par la résolution CMED n° 3/2011. [1]Les aspects fiscaux de l’opération pharmaceutique (fiscalité à l’importation, régimes spéciaux et effets de la réforme de la fiscalité sur la consommation) ne sont pas traités dans le présent article et nécessitent une analyse spécifique.
