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    Setor farmacêutico no Brasil: desafios regulatórios para empresas estrangeiras

    Por Andrés Berridi, GTLawyers e Patrícia Fukuma – Fukuma Advogados

    Introdução

    O mercado farmacêutico brasileiro segue em expansão. Segundo levantamento da IQVIA divulgado em março de 2026, o varejo farmacêutico faturou R$ 241,6 bilhões em 2025, alta de 11,3% em relação ao ano anterior1. Para laboratórios estrangeiros, sobretudo europeus, o país é um destino natural, seja pela importação de produtos acabados, seja pela instalação de operação industrial local ou pela aquisição de laboratório brasileiro.

    O desafio regulatório, porém, costuma ser subestimado em um ponto específico. A empresa estrangeira tende a enxergar a Anvisa  apenas como etapa a ser cumprida antes do lançamento, quando, na realidade, o ativo[1] que dá acesso ao mercado é a regularização sanitária do produto (seja pelo registro ou notificação), e  pertence a quem o requer. E só uma empresa estabelecida e regularizada sanitariamente no Brasil como importadora ou fabricante de medicamentos pode requerê-la. A definição do detentor do registro/notificação é, portanto, uma decisão de estrutura, tomada antes do primeiro protocolo, que condiciona o controle do produto por toda a sua vida comercial. Este artigo apresenta os principais pontos de atenção, sob a perspectiva jurídica, para empresas estrangeiras que avaliam ou já conduzem atividade farmacêutica no Brasil.

    O marco regulatório e a exigência de presença local

    A base do sistema está na Lei nº 6.360/1976, que submete medicamentos e insumos farmacêuticos ao regime de vigilância sanitária, e na Lei nº 9.782/1999, que criou a Anvisa. O Decreto nº 8.077/2013 estabelece dois filtros cumulativos: o exercício de qualquer atividade relacionada a esses produtos depende de autorização de funcionamento da Anvisa (AFE) e de licenciamento do estabelecimento pelo órgão sanitário estadual ou municipal (art. 2º); e nenhum produto pode ser objeto dessas atividades sem registro prévio (art. 7º). Soma-se a obrigação de manter responsável técnico legalmente habilitado (art. 5º).

    A consequência prática para o grupo estrangeiro é direta: a matriz, localizada no exterior, não pode ser detentora de registro nem importar diretamente para o mercado brasileiro. É necessária uma pessoa jurídica no Brasil, própria ou de terceiro, com AFE para a atividade pretendida, licença sanitária local e responsável técnico farmacêutico. A constituição dessa entidade e a obtenção da AFE são pré-requisitos para que a empresa esteja apta para submeter uma petição de registro/notificação junto a Anvisa, e não etapas paralelas, o que precisa ser refletido no cronograma de entrada2.

    Há ainda a dimensão industrial. As plantas fabris envolvidas na produção dos medicamentos destinados ao mercado brasileiro, mandatoriamente, devem possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de acordo com as peculiaridades de cada  categoria de produto,  emitida pela Anvisa em nome da empresa que será a detentora do registro no Brasil. No caso do insumo farmacêutico ativo, devem ser observadas também as regras relativas ao Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo e, quando aplicável, à CADIFA (RDC 948/2024, art 11, incisos II e III  e suas atualizações). A certificação de plantas estrangeiras pode envolver inspeção in loco ou a aplicação do reliance para o aproveitamento de inspeções de autoridades equivalentes e seu prazo costuma ser um dos fatores críticos do caminho. Embora os processos de pedido de registro e concessão de CBPF corram em paralelo na Anvisa, a emissão do CBPF é requisito indispensável para a concessão do registro.   

    Registro de medicamentos: categorias, prazos e reliance

    Os medicamentos podem ser enquadrados em diversas categorias regulatórias tais como sintéticos (novos, inovadores, genéricos, similares), biológicos, fitoterápicos, específicos entre outros, cada qual com sua regulamentação específica.  Terapias avançadas, e medicamentos destinados a doenças raras também possuem regulamentação específica, que visam priorizar suas análises.

    Quanto aos prazos gerais, a Lei nº 13.411/2016 inseriu o art. 17-A na Lei nº 6.360/1976 e fixou limites máximos para a decisão da Anvisa: 120 dias para registro em categoria prioritária e 365 dias em categoria ordinária, prorrogáveis uma única vez por até um terço do prazo original. As solicitações de esclarecimento (exigências) suspendem a contagem dos prazos até o seu atendimento, o que explica boa parte da diferença entre o prazo legal e o prazo real até a efetiva concessão do registro. Assim, é essencial que o dossiê seja preparado com rigor, visando minimizar exigências e, agilizar a avaliação final por parte da Anvisa.

    O avanço mais relevante dos últimos anos é o reliance,  mecanismo de confiança regulatória em que a Anvisa  aproveita total ou parcialmente avaliações, inspeções e decisões de Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREEs).No campo do registro e do pós-registro, a RDC nº 741/2022 estabelece os critérios gerais para sua utilização, enquanto a IN nº 289/2024, e suas atualizações, disciplina a aplicação do procedimento a medicamentos, vacinas, produtos biológicos e CADIFA, estabelecendo nove AREEs: OMS, EDQM, EMA, Health Canada, Swissmedic, MHRA, FDA,  TGA e PMDA3. Para um laboratório europeu, por exemplo, com produto aprovado pela EMA, o reliance pode ser um importante instrumento para reduzir materialmente o esforço de análise e o prazo de decisão da Anvisa, desde que o dossiê submetido no Brasil seja consistente com o avaliado no exterior e atenda as particularidades do contexto brasileiro. Diferenças de formulação, fabricante ou indicação podem afastar o aproveitamento. Porém, vale observar que o reliance não é necessariamente a garantia de que a avaliação da Anvisa será idêntica à das agencias equivalentes, pois permanecem resguardadas a competência e autonomia da Agência para a decisão final.

    Quem detém o registro controla o produto

    Definidos os requisitos, a decisão estrutural central é a escolha do detentor do registro, e as três alternativas mais comuns têm perfis de risco distintos. Destaca-se que somente empresas com AFE para fabricar e/ou importar podem ser detentores de registro no Brasil. 

    Na subsidiária própria, o grupo estrangeiro constitui sociedade brasileira, obtém AFE, no geral, para a atividade de importar medicamento e protocola o registro em seu próprio nome. É o modelo de maior controle, mas com custos iniciais elevados, já que exige estrutura de armazém próprio, controle de qualidade, farmacovigilância e responsável técnico desde o início, por outro lado, mantém o ativo regulatório dentro do grupo. 

    Quando a opção é por um importador/distribuidor local como detentor do registro, a empresa estrangeira pode acelerar a entrada no mercado brasileiro, mas cria uma dependência: o registro está em nome de terceiro, o qual terá acesso completo ao dossiê do registro. Neste cenário, escolher bem o parceiro e firmar um bom contrato de licenciamento é o diferencial para o sucesso do negócio.  Mais do que isso, em caso de término da relação comercial, é preciso ter claras as regras de período de transição em caso de transferência de titularidade do registro (RDC 903/24 da Anvisa) ou até que um novo registro seja obtido. Além disso, precisam ser validadas clausulas de transferência de tecnologia, proteção do know-how e das marcas, entre outras.

    O que a norma de transferência de titularidade da Anvisa não resolve, e só o contrato pode resolver, é a cooperação do detentor atual no período de transição: sem a sua participação no procedimento, a transferência não ocorre. Por isso, o contrato com detentor local deve prever, no mínimo, a obrigação de transferir a titularidade ao término, a qualquer título, com procuração ou mecanismo equivalente de execução; a propriedade do dossiê técnico e dos dados de registro em favor da empresa estrangeira; a alocação de responsabilidades de farmacovigilância, recolhimento e comunicação com a Anvisa; a licença de uso das marcas limitada à vigência do contrato; e regras de transição de estoque após o término4.

    Preço e acesso: CMED e compras públicas

    Diferentemente da maior parte dos setores, os preços de medicamentos no Brasil são regulados. A Lei nº 10.742/2003 criou a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que aprova o preço de entrada de cada produto e fixa o reajuste anual. A empresa estrangeira precisa incorporar esse dado ao plano de negócios antes de investir, porque o preço praticado nos mercados de origem não é automaticamente replicável.

    O regime de preço de entrada foi renovado pela Resolução CMED nº 3/2025 e suas atualizações, em vigor desde 29 de abril de 2026, que revogou a Resolução nº 2/2004 após mais de vinte anos. A nova norma classifica os medicamentos em oito categorias, conforme o grau de inovação e ganho terapêutico, e amplia para catorze a cesta de países de referência internacional, entre eles França, Alemanha, Espanha, Portugal, Itália, Reino Unido, Estados Unidos e Japão. Os critérios de fixação do Preço Fábrica variam conforme a categoria atribuída pela CMED. Dependendo do enquadramento, podem ser considerados o referenciamento externo de preços, o custo de tratamento com comparadores disponíveis no País, o ganho terapêutico, a inovação incremental, os preços já existentes no portfólio e critérios específicos para medicamentos biológicos ou provenientes de transferência de titularidade. Por isso, a estratégia internacional de preços deve ser avaliada antes do lançamento brasileiro, especialmente nos casos em que a norma exige comparação com preços praticados nos países de referência5.

    O modelo geral de reajuste anual considera o IPCA e os fatores de produtividade e de ajuste de preços relativos previstos na Resolução CMED nº 1/2015, sem prejuízo da resolução anual que fixa os percentuais aplicáveis a cada nível de mercado. Nas vendas ao poder público, aplicam-se ainda o preço máximo de venda ao governo e, para determinados medicamentos, o coeficiente de adequação de preços (CAP), desconto obrigatório sobre o preço de fábrica6. As compras públicas, regidas pela Lei nº 14.133/2021, representam parcela expressiva do mercado, e as parcerias para o desenvolvimento produtivo com laboratórios públicos são via de acesso relevante para tecnologias de interesse do SUS, com exigência de transferência de tecnologia.

    Riscos complementares: propriedade intelectual, pesquisa clínica, dados e compliance

    Este artigo não pretende esgotar o mapa regulatório do setor, mas alguns pontos adicionais merecem alerta.

    • Em matéria de propriedade intelectual, a Lei nº 14.195/2021 revogou o art. 229-C da Lei nº 9.279/1996 e extinguiu a anuência prévia da Anvisa para a concessão de patentes farmacêuticas, que agora seguem exame exclusivo do INPI. A mesma lei revogou o parágrafo único do art. 40, que garantia prazo mínimo de dez anos de vigência contado da concessão, já declarado inconstitucional pelo STF na ADI 5529. O planejamento de patentes deve considerar a interação com a entrada de genéricos e biossimilares.
    • Em matéria de pesquisa clínica, a Lei nº 14.874/2024 instituiu o marco legal das pesquisas com seres humanos, posteriormente regulamentado pelo Decreto nº 12.651/2025. A análise ética pelo CEP deve ser concluída em até 30 dias úteis após a aceitação da integralidade documental, ressalvadas as hipóteses legais de suspensão do prazo. Para as petições primárias de ensaios clínicos destinadas ao registro sanitário, a análise da autoridade sanitária não pode superar 90 dias úteis; transcorrido esse prazo sem manifestação, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado, desde que obtidas as aprovações éticas pertinentes. Esse novo marco busca aumentar a previsibilidade regulatória e a competitividade do Brasil na atração de estudos multicêntricos.
    • Em matéria de publicidade, atualmente vigora a RDC 96/2008 da Anvisa, que estabelece as normas para a propaganda de medicamentos, sendo certo que para produtos sujeitos à prescrição a publicidade é restrita aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar, e a interação comercial com médicos e farmacêuticos é objeto de regulação sanitária e de códigos setoriais de conduta.
    • Em matéria de proteção de dados, a operação farmacêutica trata dados sensíveis de saúde (Lei nº 13.709/2018, art. 11) em farmacovigilância, programas de suporte a pacientes e pesquisa clínica, e a transferência desses dados à matriz exige um dos mecanismos da Resolução CD/ANPD nº 19/2024.
    • Em matéria de compliance, o setor combina os dois fatores de maior exposição sob a Lei nº 12.846/2013: relacionamento intenso com agentes públicos (compras públicas, Anvisa, CMED, secretarias de saúde) e com profissionais de saúde que influenciam prescrição. O programa de integridade da operação brasileira deve ser desenhado para essa realidade, e não adaptado de um modelo genérico.

    Recomendações práticas na fase de pré-investimento

    A experiência de laboratórios estrangeiros já instalados no Brasil aponta para alguns cuidados que antecedem a decisão de investir.

    O primeiro é mapear o caminho regulatório completo antes de escolher a estrutura: categoria do produto, elegibilidade ao reliance, certificação da planta estrangeira, categoria de preço na CMED e prazo realista até a primeira venda. Esse mapa determina o capital de giro necessário e, com frequência, a própria viabilidade do modelo de importação.

    O segundo é decidir de forma consciente quem será o detentor do registro e refletir essa decisão no contrato desde o primeiro dia. A escolha de um parceiro local pode ser a mais eficiente, desde que o contrato trate a titularidade do registro como ativo da empresa estrangeira, e não como acessório da relação comercial.

    O terceiro é cercar-se de assessoria regulatória, jurídica e tributária especializada no setor antes de assumir compromissos vinculantes com parceiros, distribuidores ou vendedores de laboratórios locais7.

    Conclusão

    O setor farmacêutico brasileiro é regulado em todas as suas dimensões: quem pode operar, o que pode ser vendido, a que preço e para quem. Para a empresa estrangeira, isso não significa inacessibilidade, mas sim, a imperatividade de um bom plano de acesso ao mercado considerando todas as etapas do processo.  A evolução recente do marco regulatório, com o reliance, a nova lei de pesquisa clínica e o novo regime de preços da CMED, aproximou o Brasil das práticas internacionais e vem possibilitando uma melhor previsibilidade das medidas a serem adotadas.  O que permanece, e que só o planejamento jurídico resolve, é a lógica de que o registro pertence a quem o requer no Brasil. Empresas que tratam essa questão como decisão de estrutura, e não como formalidade regulatória, chegam ao mercado com controle sobre o seu produto e com menos atritos na saída de parceiros, na venda do negócio ou na expansão do portfólio.

    Notas

    Referências

    • Anvisa, RDC nº 948, de 12 de dezembro de 2024 (registro de medicamentos) .
    • Anvisa, RDC nº 741, de 2022, em versão consolidada e Instruções Normativas nº 289/2024 e nº 338/2024 (reliance).
    • Anvisa, RDC nº 903, de 6 de setembro de 2024 (transferência de titularidade de registro).
    • Resolução CM-CMED nº 3, de 29 de dezembro de 2025, em versão consolidada (preço de medicamentos novos).
    • Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021 (licitações e contratos administrativos).
    • Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, e Lei nº 14.195, de 26 de agosto de 2021 (propriedade industrial).
    • Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024 (pesquisa clínica com seres humanos).
    • Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (LGPD), e Resolução CD/ANPD nº 19/2024.
    • Lei nº 12.846, de 1º de agosto de 2013 (Lei Anticorrupção).
    • RDC 96/2008 de 17 de dezembro de 2008 (propaganda).
    1. IQVIA, levantamento encomendado pela Abrafarma, divulgado em março de 2026. Disponível em: https://sincofarmasp.com.br/2026/03/04/faturamento-do-varejo-farmaceutico-avanca-113-em-2025/. ↩
    • A RDC nº 741/2022, em conjunto com a Instrução Normativa nº 289/2024, posteriormente alterada, entre outras, pelas Instruções Normativas nº 403/2025 e nº 442/2026, disciplina o aproveitamento de avaliações de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes em procedimentos de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos e vacinas, bem como na emissão de CADIFA. A Instrução Normativa nº 338/2024 regulamenta o procedimento otimizado no âmbito dos ensaios clínicos, em conjunto com a RDC nº 945/2024.. A lista de autoridades e o escopo de produtos de cada uma devem ser conferidos na versão vigente no momento do protocolo. ↩
    • A mesma lógica se aplica a operações de M&A envolvendo laboratórios brasileiros: a due diligence regulatória deve confirmar a titularidade e a validade dos registros, a situação da AFE e do CBPF, e a existência de pendências junto à Anvisa e à CMED, porque o valor do ativo adquirido é, em grande medida, o valor do seu portfólio de registros. ↩
    • Resolução CMED nº 3/2025 e suas atualizações, publicada em 24 de dezembro de 2025 e republicada em 30 de dezembro de 2025, com período de transição de 120 dias. ↩
    • O CAP é disciplinado pela Resolução CMED nº 3/2011 ↩
    • Os aspectos tributários da operação farmacêutica (tributação na importação, regimes especiais e efeitos da reforma da tributação sobre o consumo) não são tratados neste artigo e exigem análise específica. ↩

    [1] Vale esclarecer que, para a Anvisa, o registro não é entendido como um Ativo propriamente dito, mas sim, uma concessão do Estado ao administrado e que pode ser revisto a qualquer tempo com base na legislação sanitária vigente.